据自治区药品不良反应监测中心统计,2006年广西一共报告了4312例药品不良反应,其中却没有一例是药品生产厂家主动报告的。最了解药品特性的生产企业回避药品不良反应,成为一个令人关注的问题。
药品生产企业报告为零
4月5日,记者从自治区药品不良反应监测中心了解到:2006年,在全区报告的4312例药品不良反应中,新的、严重的不良反应有585例,而几乎所有的不良反应报告都来自医疗机构,少数几例来自药品经营机构,药品生产企业报告的不良反应病例为零。
药品不良反应,是指合格、合法的药品,在正确用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这与药品的生产质量无关,而是由药物本身的毒副作用引起的。严格地说,几乎所有的药物在一定条件下都可能产生不良反应。按国家《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构都有义务报告所发现的药品不良反应。
生产企业怕“自掘坟墓”
自治区食品药品监督管理局办公室主任陈业辉告诉记者,其实在监测药品不良反应上,药品生产企业有着“先天”的优势。因为无论药品的配方还是生产流程,生产企业都心知肚明,在各种条件下可能产生哪些不良反应,也应该心中有数。在国外,相当一部分药品不良反应是由药品生产厂家报告的。追踪产品上市后的安全性是药厂最重要的售后服务。在我国一些经济发达省市,由生产厂家报告的药品不良反应病例也占了总数的10%以上。
既然不良反应与药品本身质量无关,为何生产企业不愿报告呢?陈业辉认为,原因是一些药品生产企业还没有脱离“小贩意识”,满足于药品卖出去、赚到钱就行,缺乏社会责任感。
一位不愿意透露姓名的药厂负责人向记者坦言,生产厂家承受不起不良反应带来的负面影响。虽然不良反应不是药品质量造成的,但消费者不管这些,听说吃某种药会有不良反应,立即会改用其它药品。现在药品生产企业竞争非常激烈,通常同一种药有几百个厂家在生产,没人愿意冒险选择标有“不良反应”的药。
及时报告等于救人
1999年,广西医科大学第一附属医院的医生在临床治疗中发现,病人在注射葛根素后发生溶血不良反应,并在全国率先报告了葛根素的这一不良反应。报告马上引起国家药监部门的注意,在陆续收到其他省市类似报告后,2003年1月1日,国家药品不良反应监测中心在《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可能引起急性血管内溶血的安全问题进行了通报。2004年,国家药监局发出“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”,将这一不良反应加入到药品说明书中。
广西医科大学第一附属医院临床药学专家陈龙英说,如果当时没有及时上报,大量的药品继续在全国各地被众多患者使用,不知道要出现多少不良反应病例才能引起药品主管部门注意。报告病例越多、越及时,越有利于药品主管部门对药品安全作出再评价,并采取必要措施,如修改说明书、暂停使用或撤出市场。因此,及时报告不良反应,等于救人性命。
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