维C银翘片"病"了 相关药厂被责令停产整顿

　　柳州纯正堂制药厂是广西医药企业中的“本土明星”，维C银翘片一直是该厂的拳头产品。然而经过广西药监局多日的驻厂检查，群众举报的纯正堂在生产维C银翘片中的违规嫌疑已经被查实。3月31日，广西药监局作出决定，收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。

　　涉嫌4项违规行为

　　据了解，国家食品药品监督局接到群众举报，于3月22日赶赴柳州，对纯正堂制药厂进行飞行检查（在没有事先通知的情况下进行突击检查）。结果发现该厂在生产过程中暴露了4种涉嫌违规的行为。如投料产出数不符。原本只产30万片的原料，实产40多万片。在对原材料连翘、荆芥的加工过程中，没有按照规定流程提取挥发油的流程记录。套用批号，销售与实际生产数据不吻合。产品中出现食品添加剂酒石酸的成分，这个成分并没有出现在产品的原配方中。

　　据介绍，柳州纯正堂是全国清火解毒类中成药的主要生产企业，也是广西制药企业中的“优等生”。生产的主要产品有玉叶清火片、复方感冒灵胶囊、维C银翘片等40多个品种。其中维C银翘片还长期被评为消费者喜爱和信得过产品。

　　片剂GMP证书被收回

　　3月26日，继国家药监局的飞行检查后，广西药监局也派出专家对纯正堂制药厂进行多日的驻厂检查。广西药监局办公室主任陈业辉告诉记者，群众举报纯正堂存在的问题基本属实。由于制药厂在药品生产过程中不按GMP规定进行生产，广西药监局已于3月31日决定，收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。

　　实际上，3月24日，纯正堂制药厂已经向社会发出通告，召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片。3月26日，该厂主动提出申请停业整顿，陈业辉说，被收回GMP证书后，该厂面临的是为期3个月的全面整顿，针对检查出来的问题，逐项进行整改。如果厂方认为已经整顿合格，可以重新向药监部门申请GMP证书。

　　尚无不良反应报告

　　纯正堂制药厂违反GMP规定进行生产，其中一项最重要的问题就是在维C银翘片中添加了食品添加剂酒石酸成分，而这种成分在药品的原配方中却没有。因此，围绕违规添加酒石酸的药品是否存在服用危险，引起了许多争议。记者从广西药监局了解到，目前尚未接到服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告。

　　据专家介绍，酒石酸是一种国家允许的添加剂，广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业，如啤酒发泡剂、食品酸味剂等，被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂。之所以被添加在维C银翘片中，是因为维C成分很容易被氧化，添加酒石酸可以起到抗氧化的作用。

　　专家同时指出，在以往的中成药处方中，酒石酸就有作为药用或辅料用的情况，它也是食品行业重要的抗氧化保鲜剂。所以，说它是违禁添加毒物缺乏科学依据。但是从药品监管的角度来讲，按照GMP规定，只要是药品配方中没有，实际生产时又添加了的成分，都算是违规行为。