医疗数据资产化进程加速 合规专家张馨月提出全生命周期治理新方案

随着智慧医院建设与数字医学应用的持续深化，医疗数据正逐步从院内业务记录升级为支撑科研创新、运营优化与产业协同的核心资产。但与此同时，数据权属边界模糊、安全管控存在盲区、利用场景合规标准不清晰等问题，也成为医疗机构推进数据资产化过程中面临的普遍痛点。

 

近日，正式发布专业研究文章《基于数据全生命周期的医院数据资产合规管理策略》（作者单位：东卫律师事务所-王太初律师团队），系统构建了覆盖数据采集、存储、利用、共享到销毁全流程的合规治理框架，为行业破解“价值释放”与“安全防护”的平衡难题提供了可落地的实操路径。该研究由北京市东卫律师事务所王太初律师团队顾问张馨月博士联合完成，凭借完整的理论体系与贴近一线的解决方案，引发医疗管理与合规领域的广泛关注。

 

覆盖全生命周期 拆解数据资产化核心合规命题

 

该研究跳出了“数据治理等同于技术防护”的传统认知，从法律、管理、伦理、业务多维度切入，针对医院数据资产化全流程的六大核心环节提出了系统化治理思路。

 

研究指出，数据采集是合规治理的第一道关口。医院不能以诊疗授权覆盖所有数据使用场景，需针对挂号、住院、互联网医疗、科研招募等不同入口，梳理告知与授权规则，对超出直接诊疗目的的数据处理活动单独履行合规程序，从源头筑牢合法性基础。

 

针对医院数据类型复杂、敏感程度差异大的特点，研究提出建立“数据资源目录+合规管理目录”双重机制，按敏感程度完成分类定级，明确不同数据的访问权限、使用场景与责任部门，让机构真正摸清数据家底，为后续分级授权、脱敏使用、对外合作提供判断依据。

 

针对行业普遍存在的日常管理漏洞，研究特别强调将数据安全融入医院日常运营：对高敏感数据强化全链路加密与异常预警，对批量导出、外部接口访问等高风险操作建立审批审计机制，对运维服务商、合作机构等外部主体实现全流程权限管控，从账号管理、权限回收、环境隔离等细节处防控风险。

 

此外，研究还重点回应了行业最关注的数据权属与价值转化问题，明确区分原始医疗数据与加工后数据产品的权利边界，提出医院需通过脱敏、标准化、模型化等深度加工完成合规转化，才能实现数据资产的价值落地；同时针对历史备份、废弃系统、离线存储等易被忽略的风险盲区，提出建立闭环处置机制，避免历史数据沉淀为合规隐患。

 

扎根行业实务沉淀 产学研多维推动合规升级

 

这份研究之所以兼具理论深度与落地性，与张馨月博士长期在医药合规领域的一线积累密不可分。

 

张馨月拥有中国人民大学与英国伦敦国王学院法学教育背景，兼具国际化监管视野与本土实务经验。她长期深耕生命科学、生物医药与医疗健康领域，核心业务覆盖生物安全与人类遗传资源管理、临床试验合规、药械上市许可、GxP合规、跨境医药商业化合作，以及医药领域投融资、并购等监管事务，对医药全产业链的合规逻辑有着体系化理解。

 

从业以来，她已为华中科技大学同济医学院附属协和医院、同济医院，融通医疗集团旗下医院，以及康龙化成、北京同仁堂等多家知名医疗机构与医药企业提供全链条法律与合规支持，尤其擅长为CRO及药械一体化企业搭建覆盖研发、临床试验到上市后全周期的合规体系，对医疗数据在临床科研、产业合作中的合规边界有着精准的实操判断。

 

在行业标准与公共研究层面，张馨月作为中国化学制药工业协会专家库成员，主导编写了《医药行业合规管理规范》2.0版CRO分则；著有《医疗企业管理创新路径研究》专业著作；主持开发的《智能可视化健康医疗数据分析平台》已取得国家计算机软件著作权，持续通过标准输出、理论研究与工具研发，为行业合规能力升级提供支撑。

 

与此同时，她还身兼联合国教科文组织青年创业专家、西南石油大学客座教授、专知智库研究员等职务，同时担任多家卫生健康公益基金顾问，在产学研多个维度推动医药合规与数字健康的融合发展。

 

筑牢合规底座 助力医疗数字化行稳致远

 

据了解，该研究是张馨月团队在医疗数据合规领域的系列成果之一。此前团队已围绕医疗数据治理深水区的安全边界与开放规则发布过专项研究，持续跟进监管动态与行业痛点，输出贴近实务的专业观点。

 

业内人士表示，当前医疗机构普遍处于数据资产化的探索阶段，很多机构存在“重技术建设、轻规则梳理”的倾向，这份全生命周期治理策略，既贴合医院的实际运营场景，也严格对应了卫生健康、网信、数据管理等多部门的监管要求，能够有效帮助机构避开数据资产化过程中的合规雷区。

 

张馨月表示，医疗数据的价值释放与合规保护从来不是对立关系，完善的治理体系是数据资产可持续利用的前提。未来其团队将持续聚焦医疗数据合规、生物医药监管政策迭代、跨境医药合作等前沿方向，输出更多实操性研究成果，同时为不同类型的医疗机构与医药企业提供定制化合规解决方案，助力大健康产业在数字化转型中实现高质量、可持续发展。